Training Traceability dan Ketertelusuran Hasil Laboratorium

Ketertelusuran (traceability) hasil laboratorium adalah prinsip penting dalam pengelolaan laboratorium modern. Traceability memastikan bahwa setiap data, sampel, dan hasil pengujian dapat ditelusuri kembali ke sumber, metode, dan standar yang digunakan. Tanpa traceability, hasil pengujian bisa diragukan, audit menjadi sulit, dan risiko kesalahan meningkat.

Training Traceability dan Ketertelusuran Hasil Laboratorium dirancang untuk membekali laboratorium dengan strategi, prosedur, dan praktik terbaik untuk:

• Menjamin integritas dan akurasi hasil pengujian

• Menyediakan jejak audit lengkap untuk semua data laboratorium

• Mendukung kepatuhan terhadap ISO/IEC 17025

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan stakeholder

Training ini penting untuk kepala laboratorium, analis, teknisi, dan personel QA/QC yang bertanggung jawab atas data, rekaman, dan kepatuhan laboratorium.

Artikel ini membahas prinsip traceability, strategi implementasi, contoh kasus nyata, tabel, daftar poin, FAQ, dan integrasi sistem traceability dengan manajemen mutu ISO 17025.

Konsep Dasar Traceability dan Ketertelusuran Hasil Laboratorium

Apa itu Traceability?

Traceability atau ketertelusuran adalah kemampuan untuk menelusuri sejarah, penggunaan, dan lokasi suatu sampel atau data. Dalam laboratorium, traceability mencakup:

• Sampel laboratorium dari penerimaan hingga disposal

• Data pengujian dari pencatatan hingga laporan akhir

• Kalibrasi instrumen dan standar yang digunakan

• Prosedur dan metode pengujian yang diterapkan

Traceability merupakan salah satu persyaratan utama ISO 17025 untuk menjamin integritas dan keabsahan hasil laboratorium.

Manfaat Traceability

• Memastikan hasil pengujian dapat diverifikasi

• Mempermudah audit internal dan eksternal

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap laboratorium

• Meminimalkan risiko kesalahan, hilangnya data, atau ketidaksesuaian

Tujuan Training Traceability dan Ketertelusuran Hasil Laboratorium

Training ini bertujuan untuk:

1. Membekali personel laboratorium dengan prinsip traceability

2. Menyusun sistem pencatatan dan dokumentasi yang terstandarisasi

3. Mengintegrasikan traceability dengan pengendalian mutu dan SOP laboratorium

4. Menjamin kepatuhan ISO/IEC 17025

5. Mengurangi risiko kehilangan atau manipulasi data laboratorium

Strategi Implementasi Traceability di Laboratorium

1. Penomoran dan Identifikasi Sampel

• Gunakan kode unik untuk setiap sampel

• Tandai sampel dengan label yang tahan lama dan tidak mudah rusak

• Catat semua informasi sampel: asal, tanggal diterima, operator, kondisi penyimpanan

2. Dokumentasi Proses Pengujian

• Buat formulir standar atau digital LIMS untuk mencatat hasil pengujian

• Catat tanggal, waktu, operator, instrumen, dan metode yang digunakan

• Pastikan semua perubahan data terdokumentasi

3. Traceability Instrumen dan Kalibrasi

• Catat semua instrumen yang digunakan beserta sertifikat kalibrasi

• Setiap kalibrasi harus traceable ke standar nasional atau internasional

• Lakukan verifikasi dan audit rutin terhadap instrumen

4. Audit dan Verifikasi Data

• Audit internal rutin untuk memeriksa traceability setiap sampel dan data

• Pastikan setiap langkah pengujian dapat dilacak kembali

• Catat temuan audit dan lakukan tindakan korektif bila diperlukan

Contoh Tabel Traceability Laboratorium

Contoh Kasus Nyata

Sebuah laboratorium pengujian farmasi menemukan deviasi hasil batch obat. Investigasi audit internal menunjukkan:

• Beberapa sampel tidak memiliki kode unik yang jelas

• Instrumen yang digunakan tidak dicatat dengan lengkap

• Data pengujian tidak terhubung dengan QC sample yang digunakan

Langkah perbaikan:

1. Semua sampel diberi kode unik dan sistem barcode

2. Instrumen dicatat lengkap dengan sertifikat kalibrasi

3. LIMS digunakan untuk integrasi data pengujian, QC, dan laporan

4. Audit internal dilakukan rutin untuk memastikan ketertelusuran

Hasil: traceability meningkat, deviasi batch menurun, audit eksternal ISO 17025 lancar.

Integrasi Traceability dengan ISO 17025

• SOP laboratorium: mencakup pengelolaan sampel, pengujian, kalibrasi, dan dokumentasi

• Audit trail digital: catatan semua aktivitas pengujian dan modifikasi data

• Ketidaksesuaian: setiap deviasi atau kesalahan dicatat dan ditindaklanjuti

• Tinjauan manajemen: memastikan traceability efektif dan berkelanjutan

Manfaat Strategis Traceability di Laboratorium

• Menjamin hasil laboratorium dapat diverifikasi dan dipercaya

• Mendukung kepatuhan ISO/IEC 17025 dan akreditasi laboratorium

• Mempermudah audit internal dan eksternal

• Mengurangi risiko kehilangan data atau manipulasi

• Memperkuat kompetensi personel dalam pengelolaan laboratorium

FAQ

Apa itu traceability laboratorium?
Kemampuan menelusuri sejarah, penggunaan, dan lokasi sampel serta hasil pengujian dari awal hingga laporan.

Siapa yang sebaiknya mengikuti training?
Kepala laboratorium, analis, teknisi, QA/QC, dan staf yang terlibat dalam pengelolaan sampel dan data.

Bagaimana cara menandai sampel agar traceable?
Gunakan kode unik, label tahan lama, dan catatan digital atau manual yang lengkap.

Apakah semua instrumen harus traceable?
Ya, semua instrumen yang digunakan dalam pengujian harus memiliki kalibrasi dan sertifikat yang traceable.

Bagaimana cara memastikan data traceable?
Gunakan LIMS, audit trail, pencatatan SOP, dan backup rutin data pengujian.

Berapa frekuensi audit traceability dilakukan?
Minimal sesuai SOP laboratorium, umumnya setiap batch, bulanan, atau sebelum audit eksternal.

Apakah traceability relevan untuk laboratorium non-akreditasi?
Ya, prinsip ketertelusuran berguna untuk menjaga integritas dan akurasi semua hasil laboratorium.

Kesimpulan

Training Traceability dan Ketertelusuran Hasil Laboratorium adalah fondasi penting untuk:

• Menjamin integritas, akurasi, dan keterlacakan hasil laboratorium

• Mendukung kepatuhan ISO/IEC 17025 dan audit eksternal

• Memperkuat dokumentasi dan audit trail laboratorium

• Meningkatkan kompetensi staf laboratorium

• Mengurangi risiko kehilangan, kesalahan, dan ketidaksesuaian hasil

Traceability bukan sekadar prosedur, tetapi strategi proaktif untuk kualitas, keandalan, dan profesionalisme laboratorium.

Terapkan traceability secara sistematis untuk laboratorium yang handal, akurat, dan terpercaya. 2026-2027