BIMTEK STRATEGI PENINGKATAN TKDN UNTUK PRODUK ALAT KESEHATAN DAN FARMASI

Industri alat kesehatan (alkes) dan farmasi merupakan sektor strategis yang memainkan peran vital dalam menjamin ketahanan kesehatan nasional. Dalam beberapa tahun terakhir, pemerintah semakin menekankan pentingnya penggunaan produk dalam negeri untuk mengurangi ketergantungan impor, terutama setelah pengalaman pandemi yang memperlihatkan betapa kritisnya ketersediaan alat kesehatan dan obat-obatan lokal. Salah satu instrumen utama untuk mempercepat kemandirian industri ini adalah penerapan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN).

Melalui program Bimtek Strategi Peningkatan TKDN untuk Produk Alat Kesehatan dan Farmasi, pelaku industri dapat memahami secara menyeluruh bagaimana menghitung, mengelola, mengoptimalkan, dan meningkatkan nilai TKDN pada produk yang mereka hasilkan.

Peran TKDN dalam Mendorong Kemandirian Industri Kesehatan Nasional

Penerapan TKDN di sektor alkes dan farmasi merupakan kebijakan yang tidak hanya bersifat administratif, tetapi juga strategis. Regulasi TKDN mendorong:

• Percepatan pertumbuhan industri alat kesehatan lokal

• Diversifikasi produksi obat-obatan dan bahan baku farmasi

• Peningkatan kemampuan riset dan inovasi domestik

• Pembukaan lapangan kerja industri kesehatan

• Ketahanan kesehatan nasional

• Optimalisasi penggunaan APBN dan APBD dalam pengadaan sektor kesehatan

Pemerintah bahkan menetapkan kewajiban penggunaan produk bersertifikat TKDN pada pengadaan fasilitas kesehatan, termasuk rumah sakit pemerintah, laboratorium, dan puskesmas.

Jenis Produk Alkes dan Farmasi yang Menjadi Prioritas TKDN

Dalam upaya percepatan substitusi impor, beberapa kelompok produk prioritas mendapatkan perhatian khusus:

Produk Alat Kesehatan Prioritas

• Monitor pasien

• Infusion pump & syringe pump

• Ventilator

• Tempat tidur pasien otomatis

• Alat laboratorium (centrifuge, microscope, hematology analyzer)

• Peralatan radiologi tertentu

• Alat sterilisasi

• Peralatan bedah dan instrumen medis

Produk Farmasi Prioritas

• Obat generik dan branded generic

• Vitamin dan suplemen

• Bahan baku obat (Active Pharmaceutical Ingredients/APIs)

• Obat injeksi

• Produk vaksin

• Cairan infus

Produk-produk tersebut harus memenuhi nilai TKDN minimum sesuai peraturan yang berlaku untuk dapat digunakan dalam pengadaan pemerintah.

Regulasi Utama Terkait Peningkatan TKDN Alkes dan Farmasi

Beberapa regulasi penting yang wajib dipahami industri antara lain:

• Permenperin tentang Ketentuan Penilaian TKDN di sektor kesehatan

• Keputusan Menteri Kesehatan tentang katalog elektronik (e-katalog) produk TKDN

• Kebijakan LKPP terkait mandatory TKDN dalam pengadaan pemerintah

• Permenperin tentang sertifikasi TKDN barang dan jasa

• Peraturan TKDN spesifik untuk produk farmasi dan alat kesehatan

• SE kementerian terkait kewajiban pengutamaan produk dalam negeri

Regulasi tersebut memastikan bahwa produk yang masuk e-katalog LKPP harus memiliki sertifikat TKDN yang masih berlaku.

Strategi Praktis untuk Meningkatkan TKDN Produk Alat Kesehatan dan Farmasi

Beberapa strategi berikut dapat diterapkan oleh industri:

Optimalisasi Rantai Pasok Lokal

• Bekerja dengan pemasok material lokal yang memiliki sertifikat TKDN.

• Melakukan audit vendor untuk memastikan kapasitas produksi.

Substitusi Komponen Impor

• Mengembangkan alternatif komponen elektronik dalam negeri.

• Menggandeng UMKM metalworking sebagai pemasok baru.

Peningkatan Kapasitas Produksi

• Investasi mesin perakitan otomatis.

• Upgrade fasilitas pengujian dan laboratorium.

Manajemen Dokumen Penilaian TKDN

• Mengumpulkan invoice komponen lokal.

• Membuat laporan produksi yang lengkap.

Kolaborasi dengan Lembaga Riset

• Pengembangan teknologi perangkat medis lokal.

• Research collaboration untuk formulasi obat baru.

Peran Setiap Pemangku Kepentingan dalam Peningkatan TKDN

Pemerintah

• Menyusun kebijakan dan insentif industri lokal.

• Mendorong penggunaan produk TKDN di fasilitas kesehatan.

Industri

• Mengoptimalkan proses produksi.

• Mengikuti BIMTEK dan pelatihan TKDN.

Fasilitas Kesehatan

• Memprioritaskan produk TKDN di pengadaan.

• Menggunakan produk bersertifikat TKDN sesuai regulasi.

Pemasok Komponen

• Mendapatkan sertifikat TKDN material pendukung.

• Menyediakan barang dengan konsistensi kualitas.

Tantangan Penyusunan Dokumen TKDN bagi Industri Alkes dan Farmasi

• Keterbatasan data supply chain

• Kesulitan komponen elektronik lokal

• Ketergantungan pada bahan baku farmasi impor

• Lemahnya dokumentasi riset dan proses produksi

• Perubahan regulasi yang cepat

Bimtek TKDN sangat membantu karena memberikan panduan detail penyusunan dokumen hingga simulasi perhitungan.

FAQ 

1. Apakah semua produk alat kesehatan wajib memiliki sertifikat TKDN?
Ya, terutama yang akan masuk e-katalog dan digunakan untuk pengadaan pemerintah.

2. Berapa nilai TKDN minimal untuk produk alkes?
Umumnya 40–60%, tergantung klasifikasi dan regulasi terbaru.

3. Apakah TKDN produk farmasi berbeda dengan alkes?
Ya, karena perhitungannya mencakup bahan baku obat, formulasi, dan proses produksi farmasi.

4. Bagaimana jika komponen impor tidak bisa diganti?
Diperbolehkan, tetapi harus dicantumkan dalam dokumen TKDN dan disertai justifikasi teknis.

5. Siapa yang berwenang menerbitkan sertifikat TKDN?
Kementerian Perindustrian melalui lembaga verifikasi resmi.

6. Apakah UKM/UMKM bisa ikut program TKDN?
Bisa, bahkan UMKM menjadi prioritas pemerintah.

7. Apakah TKDN memengaruhi akses ke e-katalog?
Ya, produk dengan TKDN tinggi memiliki prioritas lebih tinggi dan peluang lolos lebih cepat.